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硝苯地平
本詞條是多義詞，共2個義項
藥物
基本信息
| 中文名 | 硝苯地平 |
| 注意事項 | 低血壓患者慎用。 |
| 別名 | 尼非地平 利心平 硝苯啶 |
| 分子式 | C17H18N2O6 |
| 分子量 | 346.33500 |
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化合物簡介
安全信息
符號：GHS07
信號詞：警告
危害聲明：H302
海關編碼：2933290090
WGK Germany：1
危險類別碼：R22；R36/37/38
安全說明：S26；S36
RTECS號：US7975000
危險品標志：Xn；Xi
藥典標準
【鑒別】（1)取本品約25mg，加丙酮1mL溶解，加20%氫氧化鈉溶液3?5滴，振搖，溶液顯橙紅色。(2)取本品適量，加三氯甲烷2mL使溶解，加無水乙醇制成每1mL約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A)測定，在237mn的波長處有圾大吸收，在320?355nm的波長處有較大的寬幅吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集469圖）一致。
【檢査】有關物質：避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯（雜質I ）對照品與2,6-二甲基-4-(2-亞硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯（雜質Ⅱ)對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中各約含10μg的混合溶液，作為對照品貯備液；分別精密量取供試品溶液與對照品貯備液各適量，用流動相定稀釋制成每1mL中分別含硝苯地平2μg、雜質Ⅰ1μg與雜質Ⅱ1μg的混合溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（60 : 40）為流動相；檢測波長為235mn。取硝苯地平對照品、雜質I對照品與雜質II對照品各適鉍，加甲醉溶解并稀釋制成每1mL中各約含lmg，10μg與10μg的混合溶液，取20μL，注入液相色進儀，雜質I峰、雜質Ⅱ峰與硝苯地平峰之間的分離度均應符合要求。取對照溶液20μL，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使硝苯地平色譜峰的峰高約為滿量程的50%；在精密量取供試品溶液與對照溶液各20μg量，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質1峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積（0.2%)；雜質總量不得過0.5%。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅶ L）。熾灼殘渣 取本品1.0 g，依法檢查（附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘液項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含最測定】取本品約0.4g，精密稱定，加無水乙醇50mL，微溫使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5mL，加水至100mL）50mL、鄰二氮菲指示液3滴，立即用硫酸鈰滴定液 (0.1mol/L）滴定，至近終點時，在水浴中加熱至50℃左右，繼續(xù)級緩漓定至橙紅色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于17.32mg的C17H18N2O6。
【貯藏】遮光，密封保存。
片劑
硝苯地平片
功能主治
1. 心絞痛：變異型心絞痛；不穩(wěn)定型心絞痛；慢性穩(wěn)定型心絞痛。
2. 高血壓(單獨或與其他降壓藥合用)。
用法用量
1. 硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。
2. 從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10～20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。
3. 通常調整劑量需7～14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內將硝苯地平的用量從10～20mg調至30mg/次，一日3次。
4. 在嚴格監(jiān)測下的住院患者，可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4～6小時增加1次，每次10mg。
不良反應
1. 常見服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發(fā)生率為4%，服用120mg/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過性低血壓（5%），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量<60mg/日時的發(fā)生率為2%，而120mg/日的發(fā)生率為5%）。個別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發(fā)炎；關節(jié)僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2%）。暈厥（0.5%），減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。
2. 少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執(zhí)；血藥濃度峰值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節(jié)炎等（<0.5%）。
4. 本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。
禁忌：對硝苯地平過敏者禁用。
注意事項
1. 低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其他降壓藥時。
2. 芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術（或者其他手術）的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。
3. 心絞痛和/或心肌梗死。極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。
4. 外周水腫。10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。
5. β-受體阻滯劑"反跳"癥狀。突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。
6. 充血性心力衰竭。少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。
7. 對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
8. 肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。
9. 長期給藥不宜驟停，以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現反跳現象。
成份
本品主要成份硝苯地平。
性狀
本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。
孕婦及哺乳期婦女
1. 無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。
2. 硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。
老年用藥
藥物相互作用
1. 硝酸酯類。與本品合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。
2. β-受體阻滯劑。絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
3. 洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監(jiān)測地高辛的血藥濃度。
4. 蛋白結合率高的藥物，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。
5. 西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。
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