阿茲夫定（Azvudine），又稱阿滋福啶，是一種艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，能夠有效抑制艾滋病病毒在體內(nèi)的逆轉(zhuǎn)錄與復(fù)制，屬世界先進(jìn)、國內(nèi)首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。由?？?biāo)教授發(fā)明，河南真實(shí)生物科技有限公司、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。[11]

2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，同年4月便被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗(yàn)。[4]

2021年7月，阿茲夫定作為抗艾新藥正式獲準(zhǔn)上市。[25]

2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)I類創(chuàng)新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的申請，此舉意味著國內(nèi)首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創(chuàng)新藥正式獲批。[6]12月13日，據(jù)界面快訊消息稱，國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定的獨(dú)家商業(yè)化合作方復(fù)星醫(yī)藥向界面新聞確認(rèn)，阿茲夫定已開放網(wǎng)售，阿茲夫定將先在方舟健客APP和京東健康發(fā)熱門診上實(shí)現(xiàn)線上處方，開具處方同樣需要持有核酸檢測陽性或者抗原檢測陽性作為依據(jù)，售價(jià)為330元/瓶（1mg*35片）。[9]

中文名

阿茲夫定

外文名

Azvudine

別名

阿滋福啶

藥品類別

抗艾滋病新藥品種、治療新冠肺炎適應(yīng)癥

是否處方藥

是

藥物簡介

阿茲夫定

阿茲夫定（Azvudine）是一種艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進(jìn)、國內(nèi)首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。[11]阿茲夫定片成為國內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。[26]

阿茲夫定獲得了國家“863”項(xiàng)目和河南省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目資助。2013年4月30日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。截至2013年5月，該藥物已獲中國發(fā)明專利授權(quán)并通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)

阿茲夫定由?？?biāo)教授發(fā)明，河南真實(shí)生物科技有限公司、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。[11]

研發(fā)歷程

雙靶點(diǎn)抗

艾滋病

創(chuàng)新藥

阿茲夫定獲得了國家“863”項(xiàng)目和河南省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目資助。

2013年4月30日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。截至2013年5月，該藥物已獲中國發(fā)明專利授權(quán)并通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。

2015年12月，阿茲夫定獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件。

2020年8月，阿茲夫定上市申請被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。[11]

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，成為全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。[1][5]

2022年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，國產(chǎn)小分子新冠候選藥物阿茲夫定對《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行了變更，其生產(chǎn)廠家由原來的北京協(xié)和藥廠，變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司兩家，同時(shí)，生產(chǎn)地址也進(jìn)行了相應(yīng)的變更。[2]

治療新冠肺炎適應(yīng)癥

2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，同年4月便被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗(yàn)。[4]

2022年4月16日，蔣建東在出席中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)時(shí)表示，阿茲夫定用于新冠病毒治療的三期臨床已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報(bào)批?！鞍⑵澐蚨▽τ谥委熜鹿谳p重癥都非常有效。” 5月，真實(shí)生物的阿茲夫定已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)階段。已經(jīng)與生產(chǎn)商簽訂了合作協(xié)議。 6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實(shí)生物阿茲夫定片的申請上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告和說明書。 7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司宣布，已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請。[12]7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。8月2日，河南真實(shí)生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。未來制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。[6][7]8月13日，海南省醫(yī)療保障局發(fā)布相關(guān)通知，決定自2022年8月9日起，將國家衛(wèi)生健康委新納入新型冠狀病毒診療方案的阿茲夫定片臨時(shí)納入海南省醫(yī)?；鹬Ц斗秶醇最愃幤氛邎?zhí)行。[14]8月17日，“阿茲夫定片”首批抵達(dá)國藥控股湖南有限公司。[15]8月，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請的審批意見，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。[8]從國家醫(yī)保局了解到，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。[27]8月27日，鄭州市政府召開2022年教體文衛(wèi)醫(yī)療民生實(shí)事新聞發(fā)布會(huì)，將新冠治療藥物阿茲夫定片納入報(bào)銷范圍。11月18日晚，有媒體報(bào)道稱，國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開售。對此，真實(shí)生物相關(guān)人士對《科創(chuàng)板日報(bào)》記者表示，已經(jīng)第一時(shí)間就相關(guān)情況與相關(guān)藥店作出溝通，將即刻做下架處理[23]。[16]12月7日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨床藥學(xué)指引（更新版）》，旨在為臨床合理、安全用藥提供詳盡指導(dǎo)。國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定獲納入最新版指引。[17]12月消息，真實(shí)生物與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批開展。[10]

產(chǎn)品優(yōu)勢

1、服用量小。

目前（2013年）治療艾滋病的藥物一般每天需要用100～200毫克，而阿茲夫定每天只需要1毫克。

2、國際創(chuàng)新藥物。

目前（2013年）中國使用的藥物都是經(jīng)過國外允許可以在中國生產(chǎn)的仿制藥，而阿茲夫定屬于國際上創(chuàng)新的藥物，其國際專利通過PCT進(jìn)入美國、歐洲、日本、印度、韓國等國家和地區(qū)。

3、節(jié)省藥費(fèi)。

因?yàn)樗幤费兄瞥杀鞠啾葒廨^低，阿茲夫定能使艾滋病患者每年的治療費(fèi)用大幅度降低。[21]

藥理作用

臨床前研究表明，相對現(xiàn)有的抗艾滋病藥物，阿茲夫定能更有效地針對變異的艾滋病病毒發(fā)揮阻斷作用，具有低耐藥性和高療效的顯著優(yōu)點(diǎn)。[28]

中國科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所按國際通行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，證明了阿茲夫定的藥效：與2013年臨床用的抗艾滋病藥物3TC相比，阿茲夫定藥物活性好1000～2000倍。[29]

診療方案

2022年8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》

一、藥品名稱

阿茲夫定片。

二、適應(yīng)癥

用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。

四、注意事項(xiàng)

不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。

使用該藥品前應(yīng)詳細(xì)閱讀國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的《阿茲夫定片說明書》，按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量正確使用藥品?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。醫(yī)師開具該藥品前要熟知禁忌癥、不良反應(yīng)、藥物的相互作用等，并詳細(xì)詢問患者的藥物過敏史等情況，避免有禁忌癥的患者使用。各地要嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，確保用藥安全。[22]

藥品定價(jià)

2022年8月7日，記者從河南真實(shí)生物科技有限公司獲悉，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。[18]

2022年8月11日，首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)新冠特效藥阿茲夫定片定價(jià)為每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。[19]

2022年12月13日消息，國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定的獨(dú)家商業(yè)化合作方復(fù)星醫(yī)藥確認(rèn)，阿茲夫定可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)在線開具處方。復(fù)星醫(yī)藥方面稱，公司正在接洽多家有互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以通過京東健康購買到阿茲夫定，售價(jià)為330元/瓶(1mg*35片）。[20]

2023年1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束，阿茲夫定片談判成功。[30]