項(xiàng)目背景
一、法定依據(jù)
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行）第十三條。
（二）《中華人民共和國藥品藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)，自2002年9月15日起施行）第十條。
（三）《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（2014年8月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局第36號(hào)公告，自2014年10月1日起實(shí)施）。
（四）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）(2011年1月17日中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)公布，自2011年3月1日起施行）。
2020年9月27日，為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：1.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）。2.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板（2020年版）。
組織機(jī)構(gòu)
藥品委托生產(chǎn)行政許可的實(shí)施部門是食品藥品監(jiān)管總局。[1]
標(biāo)準(zhǔn)條件
二、申請(qǐng)條件及要求
（一）見《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第二章的條件和要求；
（二）延續(xù)申請(qǐng)逾期未申請(qǐng)的，按首次申請(qǐng)辦理。
三、申報(bào)資料及要求
委托方除按照《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中附件1和附件2各事項(xiàng)要求提交申請(qǐng)材料外：
（一）首次申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)須補(bǔ)充如下資料：
1.《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(附表1)的電子文檔；
2.委托生產(chǎn)合同中質(zhì)量協(xié)議須明確委托生產(chǎn)雙方在關(guān)鍵生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)職責(zé)劃分，須共同建立對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理體系等內(nèi)容；
(二)委托生產(chǎn)合同提前終止，注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》須提交如下資料：
1.委托雙方企業(yè)法人同意注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》的決議，并附法人簽字，加蓋公章；
2.委托生產(chǎn)合同提前終止的協(xié)議；
3.《藥品委托生產(chǎn)批件》原件。
（三）申請(qǐng)人均應(yīng)提交書面申請(qǐng)報(bào)告。
（四）申請(qǐng)人均應(yīng)提供委托方和受托方有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（五）視資料審查情況，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為還應(yīng)提交的資料。
申報(bào)資料格式要求：
1.請(qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊(cè)；
2.申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；
3.申請(qǐng)文件請(qǐng)以企業(yè)正式紅頭文件出具；
4.需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請(qǐng)先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；
5.《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》應(yīng)由企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章；《授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章。
辦理程序
（一）申請(qǐng)
1.省內(nèi)委托：申請(qǐng)人(委托方)持申報(bào)材料向委托方所在省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)；
2.跨省委托：申請(qǐng)人(委托方)應(yīng)當(dāng)首先將《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》連同申請(qǐng)材料報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后（出具審查意見，附表2），方可向委托方所在省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)；
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
（二）受理
由服務(wù)窗口受理。
辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（三）審查
由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。
1.不需現(xiàn)場(chǎng)檢查
（1）跨省委托（四川省內(nèi)企業(yè)為受托方的資料審查）。
辦理時(shí)限：20個(gè)工作日。
（2）變更委托方和受托方企業(yè)名稱；注銷《藥品委托生產(chǎn)批件》。
辦理時(shí)限：15個(gè)工作日。
2.需現(xiàn)場(chǎng)檢查
省內(nèi)委托（委托方、受托方均為四川省的企業(yè)）；跨省委托（四川省內(nèi)企業(yè)為委托方）。
辦理時(shí)限：35個(gè)工作日。
（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查
由省局安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。
辦理時(shí)限：40個(gè)工作日(需企業(yè)補(bǔ)正材料的，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對(duì)整改情況需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，所需時(shí)間不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi))。
(五）審核
對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核。
辦理時(shí)限：7個(gè)工作日。
(六)決定
由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件。
申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。
(七)制證、送達(dá)
由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。
辦理時(shí)限：1個(gè)工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限)。
項(xiàng)目取消
國務(wù)院2014年7月22日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)[2014]27號(hào)）取消了藥品委托生產(chǎn)行政許可的職業(yè)資格許可和認(rèn)定。[1]
