特殊醫(yī)學用途配方食品（特定疾病狀態(tài)人群的配方食品）

定義

特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

分類

根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫(yī)學用途配方食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品

全營養(yǎng)配方食品，可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。

患者應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下選擇使用全營養(yǎng)配方食品。

可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營養(yǎng)補充。

特定全營養(yǎng)配方食品

特定全營養(yǎng)配方食品，可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品是在相應年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營養(yǎng)支持作用。

適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養(yǎng)需求，需要對其中的某些營養(yǎng)素進行調整。）

對于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。

非全營養(yǎng)配方食品

非全營養(yǎng)配方食品，可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

該類產品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，按照患者個體的特殊醫(yī)學狀況，與其他特殊醫(yī)學用途配方食品或普通食品配合使用。

發(fā)展現(xiàn)狀管理

在世界范圍內，健康領域正在發(fā)生著新的變化，即在疾病到來時采取治療手段而逐漸轉移至治未病階段。在營養(yǎng)食品領域也是一樣，為患者提供經過科學論證的營養(yǎng)配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體機能的恢復，這一創(chuàng)新已經在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。特殊醫(yī)學用途配方食品的應用在改善病人營養(yǎng)狀況，促進病人康復，縮短住院時間，節(jié)省醫(yī)療費等方面發(fā)揮了巨大作用，不少國家已經將這類產品列入醫(yī)保報銷的范圍。^[1]

許多發(fā)達國家早在上世紀80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應標準，如國際食品法典委員會及歐盟、美國、澳新、日本等多個國家和地區(qū)。

1、國際食品法典委員會（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規(guī)定。

2、歐盟：在特殊醫(yī)學用途配方食品標準（1999/21/EC)中規(guī)定了各種營養(yǎng)素含量，允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對營養(yǎng)素做出適當調整。

3、美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺了特殊醫(yī)學用途配方食品生產和監(jiān)管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規(guī)定。

4、澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫(yī)學用途配方食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實施。該標準主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標簽標識四部分內容。

5、日本：日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位。

2013年前，由于缺乏此項國家標準，國內企業(yè)沒有生產依據(jù)。國內特殊醫(yī)學用途配方食品市場被外國食品占據(jù)，長期以來依賴進口，處于量少價高的局面。

為滿足國內市場對特殊醫(yī)學用途配方食品的需求，大力在我國發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品，建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，國家衛(wèi)生計生委2013年第11號公告公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》(GB29923-2013)兩項國家標準，連同我國2010年頒布的《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)，在我國食品安全標準體系中已經有了3個關于“特殊醫(yī)學用途配方食品”方面的標準。

如今，國內越來越多的醫(yī)生、營養(yǎng)學家和患者開始重視特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用。

我國有特殊營養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。相信引入此類產品，將在改善特殊人群的疾病治療中起到積極的

配方設計和臨床應用的科學支持

1、國內相關法規(guī)和標準、國際組織和其他國家法規(guī)和標準；

2、國內外臨床應用研究證明材料，或國內外臨床研究發(fā)表的權威論文；

3、國內外權威醫(yī)學、營養(yǎng)學機構發(fā)布的指南、專著、專家共識等，如（排名不分先后）：中華醫(yī)學會及相關專業(yè)分會(如腸外腸內營養(yǎng)學分會等)，中國營養(yǎng)學會，中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會，聯(lián)合國糧農組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO），歐洲兒科胃腸肝臟病營養(yǎng)學會（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美國兒科學會（AAP，American Academy of Pediatrics)，歐洲腸外腸內營養(yǎng)學會(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美兒科胃腸肝病營養(yǎng)學會(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美國腸外腸內營養(yǎng)學會(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美國營養(yǎng)及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

特定

糖尿病全營養(yǎng)配方食品

呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品

腎病全營養(yǎng)配方食品

腫瘤全營養(yǎng)配方食品

肝病全營養(yǎng)配方食品

肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品

創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品

炎性腸病全營養(yǎng)配方食品

食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品

難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品

胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品

脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品

肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品