有毒物質(zhì)控制法（有毒物質(zhì)控制法）

簡(jiǎn)介

有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵蓋工業(yè)化學(xué)品及其在生產(chǎn)和流通過(guò)程中的管理，建立了商用化學(xué)品報(bào)告、記錄、跟蹤、測(cè)試和使用限制等要求在內(nèi)的一整套化學(xué)品管理制度。監(jiān)管

機(jī)構(gòu)

環(huán)境

TSCA與中國(guó)的化學(xué)品法規(guī)體系類(lèi)似，將物質(zhì)區(qū)分為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)以及新化學(xué)物質(zhì)，它并不像名字所指將物質(zhì)分為有毒物質(zhì)和無(wú)毒物質(zhì)來(lái)進(jìn)行管理。這兩者的區(qū)分主要是通過(guò)現(xiàn)有物質(zhì)（指列在TSCA現(xiàn)有化學(xué)名錄TSCA Inventory上的物質(zhì)）名錄來(lái)實(shí)現(xiàn)，目前名錄已收錄83,000多種現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，目的是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)新化學(xué)物質(zhì)的管理。對(duì)于已列入TSCA名錄的物質(zhì)，當(dāng)生產(chǎn)或進(jìn)口的量超過(guò)一定噸位的時(shí)候，這些物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商需要定期(最新為5年一次)向美國(guó)環(huán)保署提交物質(zhì)暴露、使用等相關(guān)信息。

如果物質(zhì)未列入TSCA名錄，就有可能是新物質(zhì)，企業(yè)必須手動(dòng)查詢(xún)是否列入保密物質(zhì)名錄。如果未列入保密物質(zhì)名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前90天向美國(guó)環(huán)保署提交預(yù)生產(chǎn)申報(bào)（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國(guó)環(huán)保署審核通過(guò)后，企業(yè)就可以開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口，之后需要在首次生產(chǎn)或進(jìn)口30內(nèi)提交開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國(guó)環(huán)保署已經(jīng)要求采用e-TSCA/e-PMN軟件來(lái)進(jìn)行卷宗的制作。

法規(guī)

美國(guó)境內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)和混合物中的化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商、加工商、分銷(xiāo)商以及輸美企業(yè)。

TSCA適用于天然生成和化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)本身、混合物中的化學(xué)物質(zhì)和物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)。需要注意的是，TSCA定義的化學(xué)物質(zhì)還包括微生物。但以下類(lèi)別的化學(xué)品屬于其他聯(lián)邦法律管轄，不受TSCA監(jiān)管：煙草和煙草制品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農(nóng)藥的物質(zhì)。

1）美國(guó)進(jìn)口商須了解法規(guī)動(dòng)向，做好和下游的溝通工作，獲取物質(zhì)用途等信息，及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)申報(bào)或申請(qǐng)豁免，同時(shí)積極配合美國(guó)環(huán)保局的審查。

2）中國(guó)制造商應(yīng)主動(dòng)積極地配合進(jìn)口商的要求，提供化學(xué)品成分、噸位、測(cè)試報(bào)告等信息。如果制造商認(rèn)為公開(kāi)以上信息涉及到商業(yè)機(jī)密，可自行向EPA提交信息，并鏈接到進(jìn)口商提交的通報(bào)卷宗。

3）中國(guó)制造商應(yīng)了解輸美化學(xué)品中是否含有限制使用的高關(guān)注物質(zhì)及其含量，是否符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

常見(jiàn)問(wèn)題

1）美國(guó)環(huán)保局對(duì)輸美化學(xué)品有什么要求？

TSCA法將美國(guó)境內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)分為“現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)”（已列入TSCA目錄的物質(zhì)）和“新化學(xué)物質(zhì)”（未列入TSCA目錄的物質(zhì)）來(lái)進(jìn)行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個(gè)物質(zhì)和 16572個(gè)PMN申報(bào)物質(zhì)。如果企業(yè)希望查詢(xún)TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。

老物質(zhì)必須進(jìn)行CDR申報(bào)，新物質(zhì)進(jìn)行PMN申報(bào)，老物質(zhì)的新用途進(jìn)行SNUR申報(bào)等，并且對(duì)高關(guān)注物質(zhì)有限制要求。如果企業(yè)違規(guī)制造或進(jìn)口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。

2）CDR申報(bào)有沒(méi)有時(shí)間限制？

CDR申報(bào)周期為4年一次。最近的申報(bào)期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報(bào)期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備申報(bào)材料，以免錯(cuò)過(guò)申報(bào)期限。

3）如果已經(jīng)有企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，其他企業(yè)是否還需要申報(bào)？

只要一家企業(yè)完成新物質(zhì)PMN申報(bào)，并開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口，該新物質(zhì)就會(huì)被收錄到TSCA目錄，成為老物質(zhì)。其他企業(yè)就不需再進(jìn)行PMN申報(bào)，但要提交CDR申報(bào)，并和前期申報(bào)人分?jǐn)倲?shù)據(jù)費(fèi)用。

4）PMN的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如何？

PMN申報(bào)的費(fèi)用一般為2,500美元。若滿(mǎn)足某些條件，費(fèi)用可以減免：企業(yè)類(lèi)型為小型，企業(yè)銷(xiāo)售額（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，費(fèi)用為100美元；中間體物質(zhì)申報(bào)，費(fèi)用為1000美元；聯(lián)合PMN是指多個(gè)相關(guān)物質(zhì)（不超過(guò)6個(gè)）的PMN申報(bào)，總費(fèi)用是2500美元，小企業(yè)是100美元。

5）PMN申報(bào)的可能結(jié)果？

a) NOC

EPA收到PMN后，會(huì)評(píng)估物質(zhì)是否對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)。PMN被批準(zhǔn)后，申報(bào)人在物質(zhì)首次制造或進(jìn)口用于費(fèi)豁免商業(yè)目的的30天內(nèi)向EPA提供制造或進(jìn)口的開(kāi)始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認(rèn)定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

b) Consent Order

如果EPA認(rèn)為物質(zhì)有危害風(fēng)險(xiǎn)、暴露風(fēng)險(xiǎn)或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，會(huì)發(fā)送Consent Order，企業(yè)必須符合Consent Order的要求。如果危害評(píng)估信息不充分，Consent Order將要求申報(bào)人在超過(guò)特定的生產(chǎn)噸位（“測(cè)試觸發(fā)噸位”）之前提交特定毒性或路徑測(cè)試。測(cè)試觸發(fā)噸位是為了銷(xiāo)售化學(xué)品產(chǎn)生足夠收入用于支付測(cè)試成本。如果物質(zhì)存在暴露風(fēng)險(xiǎn)，Consent Order會(huì)要求進(jìn)行測(cè)試，保管記錄，萬(wàn)一測(cè)試數(shù)據(jù)表明有風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需“風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)”。如果物質(zhì)存在傷害風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)EPA對(duì)PMN申報(bào)物質(zhì)定義的關(guān)注類(lèi)型，一般也要求暴露控制，比如手套、護(hù)目鏡、口罩、特定處理技術(shù)或?qū)λh(huán)境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標(biāo)簽和培訓(xùn)。最終，EPA認(rèn)為所有風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被控制后，企業(yè)才能開(kāi)始正常的制造或進(jìn)口等貿(mào)易活動(dòng)。

c) 禁止或限制

如果EPA最終確定新物質(zhì)為有害化學(xué)物質(zhì)，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿(mào)易噸位或向美國(guó)地方法院申請(qǐng)完全禁止此物質(zhì)。

6）違法入關(guān)的后果？

如果進(jìn)口商在海關(guān)無(wú)法提供TSCA

認(rèn)證

7）TSCA對(duì)小型企業(yè)有什么優(yōu)惠政策？

TSCA規(guī)定的小型制造商或進(jìn)口商為符合以下任何要求的制造商或進(jìn)口商：

標(biāo)準(zhǔn)1：年銷(xiāo)售總額（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或進(jìn)口商在某個(gè)地點(diǎn)的年生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業(yè)報(bào)告該地的生產(chǎn)量或進(jìn)口量，除非符合標(biāo)準(zhǔn)2；

標(biāo)準(zhǔn)2：年銷(xiāo)售總額（含母公司）小于$4 million，不論生產(chǎn)量或進(jìn)口量為多少。

小型企業(yè)的優(yōu)惠規(guī)定：

豁免特定化學(xué)品報(bào)告和記錄要求（40 CFR Part 704）；

PMN申報(bào)費(fèi)用豁免。

如何應(yīng)對(duì)？

如果企業(yè)希望將產(chǎn)品投放美國(guó)市場(chǎng)，首先要確定產(chǎn)品是否屬于TSCA監(jiān)管的類(lèi)別，然后確定產(chǎn)品中的物質(zhì)是屬于老物質(zhì)還是新物質(zhì)，從而采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

老物質(zhì)應(yīng)對(duì)措施

如果物質(zhì)是老物質(zhì)，且歷年的貿(mào)易記錄超過(guò)25,000 lb，就要在規(guī)定的通報(bào)期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報(bào)期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過(guò)25,000 lb的企業(yè)應(yīng)抓緊時(shí)間。需要說(shuō)明的是，CDR申報(bào)并不能一勞永逸，CDR的申報(bào)周期為4年，也就是說(shuō)每隔四年，企業(yè)就要進(jìn)行一次CDR通報(bào)。下次申報(bào)期限為2016年6月1日至2016年9月30日。

老物質(zhì)的用途一旦被認(rèn)定為顯著新用途，將該物質(zhì)用于顯著新用途的企業(yè)就必須在進(jìn)行相應(yīng)活動(dòng)至少90天前提交SNUR。EPA隨后會(huì)要求企業(yè)簽署強(qiáng)制同意協(xié)議或按照測(cè)試規(guī)則補(bǔ)交測(cè)試數(shù)據(jù)。

新物質(zhì)應(yīng)對(duì)措施

如果物質(zhì)是新物質(zhì)，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品用途、產(chǎn)品性質(zhì)、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報(bào)的條件。如果產(chǎn)品不能申報(bào)PMN豁免，就必須在首次生產(chǎn)或進(jìn)口至少90天前進(jìn)行PMN申報(bào)，EPA評(píng)估、公示、并發(fā)放同意函后方能投放市場(chǎng)。首次投放市場(chǎng)的一個(gè)月內(nèi)，PMN申報(bào)人應(yīng)將開(kāi)始從事相關(guān)商業(yè)活動(dòng)的通知(NOC)發(fā)給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認(rèn)定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，需要履行現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的義務(wù)。

幾乎90%提交的PMN申報(bào)，經(jīng)EPA審查后，都會(huì)收到由EPA和化學(xué)品制造商共同簽署的“同意函”。不過(guò)，如果EPA認(rèn)為物質(zhì)有危害風(fēng)險(xiǎn)、暴露風(fēng)險(xiǎn)或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，仍會(huì)要求企業(yè)通過(guò)簽訂強(qiáng)制同意協(xié)議或按照測(cè)試規(guī)則補(bǔ)交測(cè)試數(shù)據(jù)。